KABARMAGAZINE

Kabar Online Terlengkap
BPOM masih tunggu data uji klinis untuk terbitkan EUA bagi vaksin corona


ILUSTRASI. Pekerja melakukan bongkar muat Envirotainer berisi vaksin COVID-19 Sinovac setibanya dari China di Terminal Cargo Bandara Soekarno Hatta, Tangerang, Banten, Kamis (31/12/2020). 

Reporter: Abdul Basith Bardan | Editor: Tendi Mahadi

Kabarmagazine.com –¬†JAKARTA. Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) masih tunggu data uji klinis tahap ketiga untuk penerbitan izin penggunaan darurat (EUA) vaksin virus corona (Covid-19).

Sebelumnya Indonesia telah melakukan uni klinis tahap ketiga untuk vaksin produksi Sinovac. Indonesia juga telah mendatangkan 3 juta dosis vaksin Sinovac untuk vaksinasi tahap awal.

“Saat ini BPOM masih menunggu penyelesaian analisis data uji klinis fse 3 di Bandung untuk mengonfirmasi khasiat atau efikasi vaksin corona,” ujar juru bicara vaksinasi dari BPOM Rizka Andalusia saat konferensi pers di Kantor Presiden, Senin (4/1).

Baca Juga: Mulai Januari, pelaksanaan vaksinasi virus corona di Indonesia dalam 4 tahap

Selain data tersebut, BPOM juga akan menggunakan data uji klinis tahap ketiga yang dilakukan di negara lain. Antara lain data dari Brazil dan juga Turki.

Untuk menjamin mutu vaksin, BPOM telah melakukan evaluasi terhadap data mutu vaksin. Hal itu mencakup pengawasan mulai dari bahan baku, proses pembuatan, hingga produk jadi vaksin sesuai dengan standar penilaian mutu vaksin yang berlaku secara internasional.

Berdasarkan hasil evaluasi mutu yang dilakukan, BPOM dapat memastikan bahwa vaksin ini tidak mengandung bahan berbahaya. Termasuk yang berkaitan dengan pengawet seperti borax dan formalin.

“Dalam proses evaluasi untuk penerbitan persetujuan penggunaan darurat atau EUA, BPOM melakukan kajian bersama komite nasional penilai obat dan juga tim ahli di bidang imunologi dan vaksin yang tergabung dalam ITAGI serta tim ahli lain yang terkait,” terang Rizka.

Baca Juga: Vaksinasi vaksin virus corona di Banten 22 Januari, penerima akan di-SMS dulu

Evaluasi dilakukan terhadap data dukung keamanan, khasiat, dan mutu yang disampaikan oleh industri farmasi pendaftar. Data tersebut diperoleh dari hasil penelitian dan pengembangan produk vaksin termasuk uji kliniknya.

“Apabila berdasarkan hasil evaluasi tersebut dinyatakan vaksin covid19 memenuhi syarat keamanan, khasiat, dan mutu serta pertimbangan bahwa kemanfaatan jauh lebih besar daripada risiko, tentunya EUA dapat diterbitkan,” jelas Rizka.

Rizka memastikan EUA yang diterbitkan BPOM akan menjadi syarat sebelum vaksinasi dilakukan. Hal itu untuk menjamin keamanan dan efikasi dari vaksin yang akan digunakan.

 

DONASI, Dapat Voucer Gratis!

Dukungan Anda akan menambah semangat kami untuk menyajikan artikel-artikel yang berkualitas dan bermanfaat.

Sebagai ungkapan terimakasih atas perhatian Anda, tersedia voucer gratis senilai donasi yang bisa digunakan berbelanja di KONTAN Store.





Source link

Leave comment

Your email address will not be published. Required fields are marked with *.