KABARMAGAZINE

Kabar Online Terlengkap
Ini yang dilakukan Bio Farma setelah izin penggunaan darurat vaksin Sinovac keluar


ILUSTRASI. Bio Farma telah menyiapkan sejumlah rencana setelah vaksin CoronaVac yang diproduksi Sinovac mendapatkan izin BPOM.

Reporter: Arfyana Citra Rahayu | Editor: Khomarul Hidayat

Kabarmagazine.com – JAKARTA. PT Bio Farma (Persero) telah menyiapkan sejumlah rencana setelah vaksin CoronaVac yang diproduksi Sinovac mendapatkan izin penggunaan darurat atau Emergency Use Authorization (EUA) dari Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM).

Direktur Utama Bio Farma Honesti Basyir mengatakan, setelah EUA keluar, maka hal yang menjadi kewajiban Bio Farma adalah bertanggung jawab terhadap mutu vaksin CoronaVac yang telah didistribusikan.

Asal tahu saja sebelumnya, vaksin CoronaVac telah didistribusikan ke sejumlah provinsi. Pada 3-6 Januari 2021, sebanyak 700.000 dosis vaksin telah didistribusikan ke 34 provinsi di Indonesia.

“Kami juga bertanggung jawab untuk melanjutkan penyelesaian uji klinis tahap 3 untuk memastikan efektivitas dan keamanan vaksin CoronaVac untuk mendapatkan nomor izin edar (NIE),” jelasnya kepada Kabarmagazine.com, Senin (11/1).

Baca Juga: MUI resmi keluarkan fatwa halal vaksin corona produksi Sinovac

Bio Farma juga akan bertanggung jawab melakukan pemantauan farmakovigilans dan pelaporan efek samping ke BPOM.

Kepala BPOM Penny Lukito menjelaskan, menurut hasil evaluasi terhadap uji klinik CoronaVac di Indonesia, Brasil, dan Turki yang dipantau sampai periode 3 bulan, secara keseluruhan vaksin CoronaVac aman dengan kejadian efek samping yang ditimbulkan ringan hingga sedang.

“Efek samping lokal berupa nyeri, iritasi, pembengkakan, dan efek samping sistemik, nyeri otot, fatigue, dan demam. Frekuensi efek samping seperti sakit kepala, gangguan kulit, dan diare sebanyak 0,1%-1% dan efek samping tersebut tidak berbahaya dan dapat pulih kembali,” jelasnya dalam konferensi pers secara daring, Senin (11/1).

Adapun jika ditemukan efek samping serius, Penny mengatakan, ada jenjang pelaporan yang nanti akan dilaporakan ke BPOM. Urutannya, kejadian tersebut bisa dilaporkan ke fasilitas pelayanan kesehatan tempatnya  diberikan vaksin, kemudian akan dilaporkan ke Komda Kejadian Ikutan Pasca-Imunisasi (KIPI), nanti Komda akan melaporkan ke nasional.

Nanti akan diadakan uji sampling terhadap produk untuk melihat hal yang berkaitan dengan keamanan, mutu, dan khasiat produk. “Kami akan melihat ada apakah perlu dilakukan sesuatu untuk menarik distribusi vaksin dan sebagainya kalau sudah ada analisa lebih jauh lagi,” kata Penny.

 

 

DONASI, Dapat Voucer Gratis!

Dukungan Anda akan menambah semangat kami untuk menyajikan artikel-artikel yang berkualitas dan bermanfaat.

Sebagai ungkapan terimakasih atas perhatian Anda, tersedia voucer gratis senilai donasi yang bisa digunakan berbelanja di KONTAN Store.





Source link

Leave comment

Your email address will not be published. Required fields are marked with *.