KABARMAGAZINE

Kabar Online Terlengkap
Izin EUA keluar, BPOM terus lakukan pengawasan mutu dan keamanan vaksin Covid-19


ILUSTRASI. Kepala Badan POM Penny K. Lukito memberikan keterangan penerbitan persetujuan penggunaan dalam kondisi darurat atau Emergency Use Authorization (EUA) untuk Vaksin COVID-19 di Kantor Badan POM, Jakarta, Senin (11/1/2021).

Reporter: Ratih Waseso | Editor: Khomarul Hidayat

Kabarmagazine.com – JAKARTA. Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) akan tetap melakukan pengawasan terkait mutu dan keamanan vaksin Covid-19 yang akan digunakan usai diterbitkan emergency use authorization (EUA) atau izin penggunaan darurat vaksin Covid-19.

Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) Penny K. Lukito menerangkan, BPOM juga ikut melakukan pengawalan dan pengawasan dalam hal pengawalan mutu dan khasiat dalam distribusi vaksin. Pendistribusian vaksin ke daerah-daerah sebelumnya, sudah mendapatkan izin dari BPOM sebagai bentuk langkah persiapan bagi petugas di daerah.

“Mengingat waktu yang dibutuhkan dan langkah persiapan yang perlu dilakukan karena proses distribusi ini melibatkan banyak pihak untuk siapkan rantai dingin, sampai diterima di faskes,” kata Penny dalam Rapat Kerja (Raker) bersama Komisi IX DPR RI pada Selasa (12/1).

Baca Juga: Sebanyak 15 juta dosis bahan baku vaksin corona Sinovac tiba di Indonesia

Sebelum kedatangan vaksin, Penny bilang, BPOM seluruh Indonesia melakukan pengawasan dan pembinaan kepada instalasi farmasi provinsi, instalasi farmasi kabupaten/kota untuk penerapan cara distribusi obat yang baik, terutama dalam pengelolaan rantai dingin. BPOM juga memberikan pembinaan untuk petugas pengelola vaksin dengan pelatih dan bimbingan teknis bekerjasama dengan asosiasi profesi.

Saat vaksin didistribusikan ke daerah, Balai POM juga mengawal kedatangan vaksin dan memantau kembali kesiapan instalasi farmasi provinsi sebagai lokasi penerima vaksin.

“Dalam pengawalan ini, juga kami lakukan pengawasan mutu dan keamanan vaksin sesudah diberikan EUA. BPOM melakukan pengawasan distribusi vaksin dalam jalur distribusi vaksin melakukan pengawalan mutu melalui penerbitan lot realese untuk memastikan setiap batch mutunya konsisten,” imbuhnya.

Setelah masyarakat mendapatkan vaksin, akan ada kemungkinan potensi kejadian ikutan pasca imunisasi (KIPI). Kejadian medis yang tidak diharapkan tersebut jika ditemukan akan dilaporkan pengelola program vaksinasi kepada BPOM.

Untuk antisipasi KIPI, BPOM akan menggandeng Komnas dan Komda KIPI serta Kementerian Kesehatan dalam melakukan surveilans dan investigasi apabila ditemukan KIPI yang serius.

“Apabila ada KIPI diduga terkait vaksin maka BPOM akan tugaskan UPT BPOM setempat untuk lakukan sampling dan kirimkan ke pusat pengujian BPOM. Hasil pengujian akan disampaikan ke Komnas KIPI,” kata Penny

Terkait efikasi dari hasil uji klinis fase III vaksin Sinovac di Bandung didapatkan angka 65,3%. Angka tersebut melebihi standar WHO untuk tingkat efikasi vaksin yang akan diberikan izin darurat yaitu minimal 50%.

“Angka 65,3% ini artinya data kejadian infeksi pasien sebesar 880.000 maka dengan tingkat efikasi tersebut, dengan vaksin Corona ini akan ada penurunan atau pencegahan 65,3% dari 880.000 kejadian infeksi. Jadi akan turun sekitar 574.000 dari 880.000 kejadian. 574.000 orang terlindungi,” jelasnya.

 

 

DONASI, Dapat Voucer Gratis!

Dukungan Anda akan menambah semangat kami untuk menyajikan artikel-artikel yang berkualitas dan bermanfaat.

Sebagai ungkapan terimakasih atas perhatian Anda, tersedia voucer gratis senilai donasi yang bisa digunakan berbelanja di KONTAN Store.





Source link

Leave comment

Your email address will not be published. Required fields are marked with *.